Le laboratoire suisse Novartis annonce qu’il a obtenu de l’Union européenne le feu vert de l’UE pour la commercialisation pour Farydak®, dans le traitement du myélome multiple.

En troisième ligne et en association avec deux autres médicaments. Un espoir pour les patients souffrant de ce cancer incurable de la moelle osseuse.

Le myélome multiple est un cancer incurable qui se caractérise par la prolifération incontrôlable des cellules plasmatiques, un sous-type de globules blancs, qui envahissent la moelle osseuse privant le patient des autres cellules sanguines.

Considérée comme une maladie orpheline , le myélome touche environ 4 000 personnes par an en France. L’âge moyen des patients est de 63 ans au moment du diagnostic.
Dans l’Union Européenne, 39 000 personnes soufraient de cette maladie en 2012 et on estime qu’autour de 50 % des patients sont vivants 5 ans après le diagnostic.

Premier médicament de sa classe en Europe

Farydak® (panobinostat) est le premier inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC) approuvé en Europe. Le médicament agit en modifiant l’activité génétique de la tumeur, ce qui a comme conséquence l’inhibition de la HDAC et une diminution de la croissance tumorale. En juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne chargée d’évaluer les médicaments, avait émis un avis favorable pour Farydak®.

Le médicament, approuvé aux Etats-Unis en février 2015, est indiqué « en association avec bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone chez des patients présentant une forme récurrente ou rémittente de myélome multiple ayant reçu préalablement au moins deux traitements incluant bortézomib et un médicament immunomodulateur (modifiant l’activité du système immunitaire NDR) ». Il s’agit donc d’un traitement de troisième ligne.

Une réponse au traitement améliorée

La décision de l’Union Européenne est basée sur les résultats de l’étude de phase III Panorama-1. Cette étude a été conduite sur 215 hôpitaux et cliniques dans le monde entier et a porté sur 768 patients souffrant de myélome multiple avec les caractéristiques du libellé de l’indication. L’étude a comparé l’efficacité d’un traitement à base de bortézomib + dexaméthasone versus ces 2 molécules associées au Farydak®.

Les résultats de Panorama-1 montrent une amélioration du temps de réponse au traitement chez les patients recevant le traitement combiné avec Farydak®. En effet, chez ces patients le temps de réponse a été étendu de 7,8 mois à 12,5 mois, soit près de 5 mois de réponse en plus par rapport aux patients ne recevant pas le Farydak®.

Et des effets secondaires pouvant être graves

Ce nouveau médicament peut provoquer cependant des effets secondaires pouvant être sévères, en particulier des diarrhées parfois profuses, et des problèmes cardiaques ou hémorragiques pouvant être mortels.

En raison de ce profil de tolérance observé lors de l’essai clinique, le CMPH prévoit un programme de pharmacovigilance renforcé « afin de surveiller et limiter les effets indésirables de Farydak® ».

Dr Jesus Cardenas avec AFP/Relaxnews

Sources : Communiqué de l’Agence Européenne du Médicament du 26 juin 2015.

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