Celgene : REVLIMID® (lénalidomide) autorisé par la Commission Européenne pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches
REVLIMID, un traitement par voie orale, est autorisé dans le myélome multiple jusqu’à progression de la maladie
Celgene International Sàrl, filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a accordé une nouvelle indication pour REVLIMID®, autorisant le médicament pour le traitement oral du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour REVLIMID a été mis à jour afin d’inclure cette nouvelle indication dans le myélome multiple. REVLIMID est déjà indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le myélome multiple est une hémopathie maligne persistante engageant le pronostic vital caractérisée par une prolifération tumorale et l’altération du système immunitaire.
C’est une maladie rare mais mortelle : environ 38 900 personnes ont été nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple en Europe en 2012 et 24 300 personnes en sont décédées cette même année. En général, le myélome multiple est diagnostiqué chez des personnes âgées de 65 à 74 ans et la majorité des patients nouvellement diagnostiqués ne sont pas éligibles à des options thérapeutiques plus agressives comme la chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches.
Le professeur Thierry Facon, hématologiste dans le Service des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU Lille, précise : « Le fait de disposer d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple représente une réelle avancée. Traiter les patients jusqu’à progression de la maladie est étayé par plusieurs études cliniques, et sera de nature à améliorer la façon dont on peut gérer la maladie sur la durée.
Tuomo Pätsi, président de Celgene pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA), ajoute : « Le myélome multiple est peut-être rare, mais il est dévastateur pour les personnes qui en sont atteintes et il a également un impact majeur sur la famille et les proches. Nous avons obtenu, au fil du temps, des progrès significatifs dans le traitement de cette maladie, avec une amélioration de plus de 50 % des taux de survie à 5 ans, mais le besoin demeure pour de nouvelles approches innovantes afin de transformer ces maladies mortelles en affections de longue durée, chroniques et gérables.
La décision de la CE dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué est fondée sur les résultats de deux études pivots : MM-020 (également connue sous le nom de FIRST) et MM-015. Les résultats de ces études ont été rapportés précédemment.
L’étude FIRST, MM-0205 est la plus vaste étude de phase III à visée d’enregistrement menée dans le myélome multiple, conduite chez 1623 patients nouvellement diagnostiqués et non éligibles à une greffe de cellules souches. Elle a comparé le traitement par REVLIMID–dexaméthasone, administré jusqu’à la progression de la maladie (Rd en continu), avec le traitement par Rd administré pendant 18 cycles de 28 jours soit 72 semaines, et le traitement par melphalan–prednisone–thalidomide (MPT) administré pendant 72 semaines. La survie sans progression (PFS) a été significativement améliorée chez les patients traités en continu avec Rd, par rapport à ceux recevant MPT (comparaison principale, p <0,001) ou Rd18 (p <0,001). La médiane de survie globale (OS) chez les patients recevant un traitement continu Rd était de 58,9 mois, contre 48,5 mois pour les patients traités avec MPT (HR 0,75; IC à 95% 0,62, 0,90), basée sur une analyse intermédiaire de la survie globale au 3 mars 2014. Le nombre de patients ayant présenté un événement indésirable de grade 3 ou 4 était similaire dans chaque groupe. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la neutropénie, l’anémie et les infections.
MM-0155 est une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, de phase III, conduite chez 459 patients, qui a comparé un traitement d’induction par melphalan–prednisone–lénalidomide suivi d’un traitement d’entretien par lénalidomide (MPR-R) avec un traitement par melphalan–prednisone–lénalidomide (MPR) ou melphalan–prednisone (MP) suivi d’un placebo chez des patients âgés de = 65 ans atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. La survie sans progression (PFS) a été significativement améliorée chez les patients traités par MPR-R par rapport à MPR et MP (p <0,001 pour les comparaisons de MPR-R sur MPR et MP). Dans l’étude MM-015, la survie globale n’a pas été significativement améliorée par rapport aux autres bras de traitement. Au cours de l’induction, les événements indésirables les plus fréquents étaient d’ordre hématologique (neutropénie, thrombocytopénie et anémie). Pendant la phase d’entretien, l’incidence d’événements indésirables, nouveaux ou de grade 3 ou 4 était faible (0-6%).
La décision de la Commission Européenne relative à l’utilisation de REVLIMID pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients adultes non éligibles à une greffe suit l’avis favorable formulé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en décembre 2014. Il s’agit de la deuxième autorisation que Celgene reçoit cette année de la Commission Européenne, après l’autorisation d’OTEZLA®, le premier inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) pour utilisation dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, en janvier 2015. Le CHMP a également formulé en janvier un avis favorable pour l’utilisation du médicament de Celgene ABRAXANE® dans le cancer bronchique non à petites cellules. La FDA a par ailleurs approuvé en février 2015 l’extension d’indication pour REVLIMID en association avec la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
À propos de REVLIMID®
Aux Etats-Unis, REVLIMID est autorisé en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple. Au sein de l’Union Européenne, REVLIMID est autorisé pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
REVLIMID est approuvé pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur dans près de 70 pays, englobant l’Europe, les Amériques, le Moyen Orient et l’Asie, et, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins un traitement antérieur en Australie et en Nouvelle-Zélande.
REVLIMID est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un SMD (syndrome myélodysplasique) à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée avec ou sans autres anomalies cytogénétiques et, en Europe, pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un SMD à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
De plus, REVLIMID est autorisé aux États-Unis pour le traitement du lymphome du manteau (LM) chez les patients dont la maladie a rechuté ou progressé après avoir reçu au moins deux traitements antérieurs, l’un d’eux incluant le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients présentant un LM en rechute ou réfractaire après avoir reçu un traitement antérieur incluant le bortézomib et une chimiothérapie/rituximab.
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